Desde el pasado lunes 1 de julio de 2013 ya no se puede recetar ni dispensar tetrazepam, cuyo nombre comercial más conocido es Myolastan, en España.
Este medicamento es usado sobre todo como relajante muscular y para dolores agudos provocados por contracturas, especialmente en la espalda y el cuello, pero se han detectado reacciones en la piel.
El Grupo Europeo de Coordinación (CMDh) de la EMA, del que forman parte todas las agencias de medicamentos europeas, ha evaluado el caso tras recibir un informe desfavorable del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC).
En un comunicado, la EMA señala que ha comunicado su decisión a la Comisión Europea (CE) para que tome una decisión en todo el territorio de la UE. La Agencia Europea del Medicamento puntualiza que los beneficios del fármaco no superan a los riesgos asociados con su consumo.
La investigación del Grupo Europeo de Coordinación de la EMA respondió a las advertencias de que el fármaco había producido unas reacciones graves en la piel en Francia.
Entre las reacciones identificadas figuran el llamado síndrome Stevens-Johnson(un eritema grave que afecta a la piel y a las mucosas, causando vesículas, úlceras y otras lesiones),, la necrólisis epidérmica tóxica(que provoca la aparición de ampollas y descamación), el eritema multiforme y una erupción cutánea con eosinofilia (leucocitos).
El PRAC concluyó que el tetrazepam está asociado con un riesgo, aunque bajo, de reacciones cutáneas, señala la EMA. La agencia aconseja a los pacientes que estén tomando este medicamento que no dejen de consumirlo de manera repentina sin antes recibir la recomendación de su médico.
En el análisis preliminar de la EMA se indica que de los seis países en los que se comercializa el medicamento «la exposición es especialmente elevada en España»; seguida, «a menor nivel, de Francia y Alemania».
En España El 3% de la población los consume de manera habitual y un 16% lo hace de manera esporádica a lo largo de un año.
Más información en la AEMPS y en la OCU.
